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    今年的政府工作报告提出“支持中医药事业传承创新发展”,为我国中药产业指明了发展道路?!傲交帷贝砦苯岷戏⒄故导?,针对关键问题,提建议,谋方略,兴利除弊,凝聚共识,推进中药产业化、现代化和走向世界。

    一波公式规律:谋定而动 风正帆悬

    时间:2019-03-14 来源:中国中医药报5版 作者:任壮

    传承创新 完善机制

      “中药产业要坚持科技先导,中药研发与质控并重,为民族企业谋突破?!比舜蟠?、扬子江药业集团董事长徐镜人表示,传承创新相辅相成,“开发名医验方、振兴中医药,一定要秉承科技理念”。

      40多年来,扬子江药业“请名医挂帅,让绝技显灵”,通过结合科技手段,推出了一系列中药新药,不仅具有独到疗效,有的产品还解决了西药无药可用的问题?!坝辛撕枚?,不怕无人要”。

      近年来,扬子江药业还着力推进中药智能化生产,旗下龙凤堂获批工业和信息化部“中药流程制造智能工厂新模式应用项目”,启动了中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点,将打造全行业一流的中药流程制造智能工厂,当好中药行业高质量发展“排头兵”。

      中药现代化可持续发展,是确保中药产业的比较优势和竞争力的关键。全国人大代表、河南羚锐集团董事长熊维政指出,中药现代化还在初级阶段,包括中药新药研发难以开展临床试验、仿制药难以对标、原有产品难以开展再评价等一些深层次问题,亟待得到重视和解决。

      在2007年我国修订药品注册制度后,中药新药呈现断崖式下滑。2017年仅批准中药新药1个。中药新药研发愈发难以找到出路。

      如何突破瓶颈?熊维政提出,国家药品监管部门应根据中医药基本理论,制订客观、科学、合理的中药新药注册管理办法,使中药可以按自身的逻辑、特点来监督、管理和发展,保证中医药的传承。同时结合现代科学,建立符合中医药理论的中药药效学评价体系,大力加强扶持中成药研发支持力度。

      全国人大代表、康缘药业董事长肖伟则认为,中药新药的概念不清、分类不明、评审要求模糊,近年来研发单位一直处于政策等待阶段,导致中药新药申请注册数量大幅下降。他建议,应充分考虑中药的特点,从疾病的综合作用、药物经济学等多个方面对中药的临床价值进行更多元的明确界定。希望有关部门尽快论证和制订出一批中医药优势病种目录,制订政策,重点扶持,鼓励研发中医药优势领域的中药创新药。

      临床用药政策直接影响到中药的传承创新发展。肖伟表示,中药企业支持规范临床应用,但应客观认识中药临床价值,科学界定中药辅助用药。很多中成药品种已通过严格规范的临床前和临床研究证明其疗效确切、安全可靠,还有的品种主动进行了上市后深入研究,而在近来开展的辅助用药遴选过程中,将确有疗效、安全可靠、临床需要的治疗性中成药认定为辅助用药,既无科学根据,也没有相应的规范程序,人为限制了中药临床应用。

      肖伟提出解决之策:要建立基于中成药特点的临床价值评估体系,尽快发布统一、明确的中成药治疗用药和辅助用药的定义、范畴和遴选标准。对于通过临床对照研究、真实世界研究、安全性集中监测等研究,证实确有疗效、安全可靠的中成药品种,以及治疗性中成药的药物经济学价值不低于临床一线用药的中成药品种,就不应界定为辅助用药。同时还要强化临床路径管理,在明确药物所对应疾病的前提下,进行治疗或辅助用药的科学界定,引导社会和医疗机构理性对待、合理使用,避免产生对被列为辅助用药的中成药品种的误解和歧视。

    夯实根基 振兴产业

      中药材和中药饮片的质量直接关系到中成药的质量和中药生产企业的发展,中药产业的“源头”质量管理亟须完善。熊维政指出,存在问题主要有四方面,一是采收没有达到药典标准的中药材;二是采收年限不足;三是中药材产地初加工标准不一致;四是中药材农药残留等。

      他认为,要有针对性措施,加大中药材、中药饮片人工种植方面的政策引导,提高人工栽培技术,进行科学的选种育种,规范中药材种植、采收的监管。制定中药材资源?;ふ?,鼓励人工培育?;挂⒈曜蓟牟爻跫庸すひ?,并统一中药饮片炮制工艺标准。

      我国中药材资源枯竭所引发的中药材市场无序竞争和价格上涨,影响中医药产业的健康发展,调节好“进口药材”是解决问题的重要途径。而矛盾在于,一是有药材进口标准并需要国外进口的药材,但市场又购买不到该进口药材;二是药材市场能找到所需进口药材,但因供应商无药材进口资质。

      熊维政表示,应参照《进口药材管理办法(试行)》相关要求,优化进口药材管理流程,在保证药材质量的前提不,简化程序,方便国内所需药材的进口。对国内稀缺、国外优质道地药材、国内急需药材等,国家应实施优惠政策,优化流程,鼓励国内企业申请进口药材资质,办理药材进口手续。

      近年来,中医药大健康产业发展方兴未艾。熊维政提出,国家应支持大力开发药食同源产品,形成我国优势产业。在我国药食同源品种有数百种,具有很大的开发潜力,但整体上发展速度缓慢,且科技含量低。而在国际市场上,欧美等国家的药食同源品种产量占比达九成。

      他提出,相关监管部门应该出台相关鼓励政策,推动企业积极研发高附加值药食同源产品,加强质量控制,在服务国内市场的同时,积极鼓励企业开拓国际市场?;挂晟品煞ü嫣逑?,加强对中药市场监管,明确各部门执法责任,维护市场经营秩序。

      全国政协委员、山东翔宇集团董事长林凡儒则提出,目前中药新药、保健食品等审评政策还不尽合理,没有脱离原有的框架和化学药品的评审模式,严重束缚中药新药、保健食品的研发和市场转化,影响和制约着中药企业的发展。应进一步放开古典名方数量和可食可药的中药品种数量,以满足古代经典验方的再开发和人们对医疗保健市场的需求。

    打造高地 走向世界

      全国人大代表、安徽省亳州市市长杜延安今年带来了“关于支持亳州市打造‘世界中医药之都’的建议”?!百裰菔写蛟臁澜缰幸揭┲肌奶岢?,契合国家战略性新兴产业布局,符合健康中国战略部署”。

      亳州是闻名遐迩的中华药都,是神医华佗的故里、中医药文化的重要发祥地,中药材种植、加工、经营有两千多年的历史,现代中药产业已成为亳州的主导产业、立市之本。中医药产业规模去年已突破1000亿元。

      杜延安认为,打造“世界中医药之都”亳州具备良好基础。一是种植优势突出。拥有全国最大的中药材规范化种植示范基地和中药材进出口检测示范基地。二是流通优势突出。是世界规模最大的中药材集散中心和主要的价格形成中心,中医药贸易额达740多亿元,上市品种多达2600多种,年销售额已突破400亿元。三是加工优势突出,中药饮片加工企业约占全国的15%,GMP药品生产企业数达175家。四是潜力优势突出,制定出台10多项促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策,设立首批10亿元的药品技术转让和研发专项基金,现代中医药产业呈现出蓬勃发展之势。

      但是,亳州市还面临产业链条层级还不够高、高端创新人才较为匮乏等,亟待国家及省市各方面构建方便快捷的绿色沟通渠道,以便汇集更多资源,加快亳州市打造“世界中医药之都”的步伐。

      杜延安建议:一是在中医药产业布局上给予亳州倾斜。把亳州作为一块“试验田”,给予更多的政策扶持,支持先行先试,鼓励改革创新,将亳州列为国家生物产业基地、中医药综合改革试验区、中药配方颗粒剂生产试点区、“互联网+中医医疗”试点等,助推亳州市不断延伸产业链条、提升产业层级、实现更高质量发展。

      二是在人才引进培养上给予亳州大力支持。建议支持亳州举办世界中医药论坛、建设国家级中医药研发创新平台,支持国内中医药类高校与亳州市合作筹建中国(亳州)中医药大学等,加快中医药领域创新人才、科技领军人才、高层次创新团队向亳州市集聚,帮助该市提升高层次人才培养能力。

      三是在沟通渠道上为亳州开辟绿色通道。成立部省级现代中医药产业发展专家委员会,构建部省级现代中医药产业发展协同创新体制,汇聚国家卫生健康委、发展改革委、市场监管总局、科技部、人力资源社会保障部等部委力量,调动更多资源、政策、项目、资金推动我国现代中医药产业发展,支持把亳州市建设成为全国中药材质量管理优秀、全链条质量有保障、人民群众信赖的中药产业发展示范区,早日把亳州市打造成为享誉国内外的“世界中医药之都”。(任壮)

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